FDA 인증 프로세스
바이오 제품 사업화를 위한
FDA 인증 프로세스
바이오 기업 및 위탁 생산 CMO, CDMO 기관에서 바이오 제품 승인을 위한 FDA 프로세스
Procurement
클린룸 설치
● 클린룸 레이아웃 설계
● HVAC 시스템 설치
● Air,압력,HEPA,유틸리티
● IQ/OQ 테스트
● SOP, 문서 준비
● HVAC 시스템 설치
● Air,압력,HEPA,유틸리티
● IQ/OQ 테스트
● SOP, 문서 준비
System Setup
장비 설치
● 장비 준비 및 설치
● 장비 규제표준 충족 확인
● 품질시스템 및 SOP 확립
● 전문직원 채용
● 직원들에 대한 SOP교육
● 장비 규제표준 충족 확인
● 품질시스템 및 SOP 확립
● 전문직원 채용
● 직원들에 대한 SOP교육
Validation
검증 및 문서
● 기기 및 장비 검증
● 생산/연구 프로세스 검증
● 컴퓨터 시스템 검증
● IQ,OQ,PQ 프로토콜
● DMF/NDA 규제문서 준비
● 생산/연구 프로세스 검증
● 컴퓨터 시스템 검증
● IQ,OQ,PQ 프로토콜
● DMF/NDA 규제문서 준비
Approval
감사 및 승인
● 규정 준수 및 감사
● FDA 등록 / 실사 준비
● 규제 서류 준비 / 제출
● FDA 검사 (심사)
● FDA 인증 승인
● FDA 등록 / 실사 준비
● 규제 서류 준비 / 제출
● FDA 검사 (심사)
● FDA 인증 승인
FDA 제품의 승인을 준비하는 바이오 회사는 제품 생산의 허가 및 라이선스를 확보하고,
규제 준수의 시설을 GMP 기준에 맞춰 설계하여, 규제 준수의 시설을 구축한 후에,
본격적인 바이오 제품에 대한 FDA 인증 프로세스를 진행하게 됩니다.
규제 준수의 시설을 GMP 기준에 맞춰 설계하여, 규제 준수의 시설을 구축한 후에,
본격적인 바이오 제품에 대한 FDA 인증 프로세스를 진행하게 됩니다.
CDMO (CMO)
Contract Development and anufacturing Organization
바이오 제품의 계약 개발 및 제조 조직
바이오 제품의 계약 개발 및 제조 조직
CRO
Contract Research Organization
바이오 제품의 연구 및 FDA 인증을 위한 계약 연구 조직, GLP 숭인 필요
바이오 제품의 연구 및 FDA 인증을 위한 계약 연구 조직, GLP 숭인 필요
시설의 GLP•GMP 설계 및 레이아웃
● FDA(미국), EMA(EU) 등 GMP/GLP 감독 규제기관의 규정 준수 확인
● FDA 및 GMP 전문 컨설팅 회사로부터 품목 인증에 대한 컨설팅 지원
● FDA 및 GMP는 국가별, 품목별에 따라서 적용 규정의 차이가 있음
● FDA 및 GMP 전문 컨설팅 회사로부터 품목 인증에 대한 컨설팅 지원
● FDA 및 GMP는 국가별, 품목별에 따라서 적용 규정의 차이가 있음
배기, 환기, 밀폐, 보관 시스템 구축
● HEPA/ULPA 필터, 유틸리티 HVAC 시스템 구성, 클린룸 장비 설치
● GMP/GLP 설계 준수, 배기용 덕트 설치, 환기 및 밀폐 시스템 구축
● 흄후드, 실험실 테이블, 크린 벤치, 안전 캐비닛 보관 솔루션 등 설치
● GMP/GLP 설계 준수, 배기용 덕트 설치, 환기 및 밀폐 시스템 구축
● 흄후드, 실험실 테이블, 크린 벤치, 안전 캐비닛 보관 솔루션 등 설치
연구장비 및 생산설비 설치
● 연구장비, 분석기기, 생산장비 설치
● 규제 요구 사항에 따른 장비 교정 및 검증, Validation Process
● IQ, OQ, PQ 테스트 수행, 장비의 규정 준수 확인
품질 관리 및 검증, 교육 및 인력
● 연구소 프로세스, 생산 공정, 품질 관리 시스템 구축
● 안전 절차의 SOP 작성 및 규정 준수의 문서 관리시스템 구현
● GLP/GMP/SOP의 직원 교육, GMP/GLP 승인 및 운영
● 안전 절차의 SOP 작성 및 규정 준수의 문서 관리시스템 구현
● GLP/GMP/SOP의 직원 교육, GMP/GLP 승인 및 운영
